ESCALABILIDAD DEL DISPOSITIVO OXYGEN IP.PE PARA SU EMPLEO EN CLÍNICAS Y HOSPITALES

En marzo del presente año se produjo un incremento en España del número de afectados que indujo en pocas semanas al colapso del sistema sanitario. Ante este desbordamiento, surgió en España el proyecto Oxygen IP, un sistema de bajo costo que a través de una leva accionada por un motor limpiaparabrisas mecaniza la acción de un resucitador manual, permitiendo mantener unos parámetros de volumen, flujo y presión según requerimientos del paciente. El equipo fue diseñado y fabricado con los medios disponibles en un momento de inmovilización y falta de suministro a través de un consorcio empresarial liderado por la empresa automovilística SEAT, y posteriormente fue aceptado por el gobierno para la realización de pruebas preclínicas en hospitales. En vista a este estado de pandemia y emergencia generado, y en previsión de una emergencia aún mayor en el Perú, se solicitó en la convocatoria de FONDECYT de Proyectos Especiales: Respuesta al COVID-19 del mes de abril un proyecto de investigación que permitiera la adaptación del proyecto Oxygen IP desarrollado en España a los medios locales. En este proyecto, desarrollado entre los meses de mayo y agosto, se adaptaron parte de los componentes mecánicos con objeto de incrementar la vida y según la disponibilidad en el Perú, se consideró un motor disponible localmente y se implementó un sistema de visualización de datos en pantalla que no disponía el prototipo original, pero que en distintas muestras del equipo el personal médico lo solicitó como una necesidad. El equipo ha sido ensayado con un sistema analizador de gases, y ha ofrecido un buen comportamiento (considerándose un prototipo validado en laboratorio TRL4), y en el mes de octubre se está realizando una validación en el laboratorio de validación de componentes médicos en condiciones de duración en el tiempo (TRL5). En el presente proyecto se pretende validar el equipo en condiciones de un entorno real TRL7, y que pueda ser empleado en el territorio peruano previa aceptación de las autoridades nacionales ante un caso de emergencia (lo que se consideraría un prototipo TRL9). De acuerdo a la normativa vigente en el Perú, los equipos médicos para uso humano, más aún cuando son dispositivos invasivos, requieren además de la conformidad en pruebas de laboratorio que reproduzcan condiciones similares. Para ello se plantean los siguientes objetivos: 1- Realización de pruebas de variables ventilatorias y de seguridad eléctrica en los laboratorios de validación de equipos médicos de la Pontificia Universidad Católica del Perú, en dos equipos fabricados en base a los resultados del proyecto anterior desarrollado según la convocatoria. En estas pruebas se determinará la viabilidad de empleo del equipo en un entorno simulado con un pulmón artificial, determinándose los parámetros de durabilidad y de seguridad, mínimos exigibles según la normativa actual vigente para este tipo de equipos. 2- Ensayos preclínicos en animales: tras un pre-estudio se ha obtenido que el mínimo número de animales a analizar es de seis. Se realizarán pruebas en las instalaciones de la UNMSM supervisadas por personal veterinario, en las que los animales serán sometidos a condiciones similares de trabajo para evaluar la efectividad de los equipos. 3- Ensayos de desempeño en condiciones de durabilidad y de condiciones extremas de temperatura, humedad y presión. 4- Ajustes de parámetros y de componentes tras las pruebas realizadas, incluyendo las recomendaciones y observaciones de los especialistas médicos y veterinarios. 5- Paquete tecnológico adaptado del desarrollado en el anterior proyecto, incluyendo los certificados de validación de las pruebas presenciales así como componentes adicionales de protección de la tecnología para la empresa desarrolladora del proyecto. Éste incluye aspectos como ciclo de vida del producto, evaluación de factibilidad económica y el informe de la propiedad intelectual emitido por la OPI de la PUCP.