MABIS Fase 3: Evaluación clínica integral y consolidación tecnológica de un sistema portátil de imágenes dieléctricas para la detección temprana de cáncer de mama

Introducción El cáncer de mama continúa siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en mujeres, especialmente en contextos donde el acceso al diagnóstico temprano es limitado. La detección oportuna es un factor clave para mejorar la sobrevida y reducir los costos asociados a tratamientos en estadios avanzados. En este contexto, se propone la validación clínica del dispositivo médico MABIS, una tecnología innovadora de imágenes por microondas, portátil, no invasiva y libre de radiación ionizante, diseñada para facilitar el tamizaje temprano de anomalías mamarias en entornos con escasos recursos diagnósticos. Problema central Existe una brecha significativa en el acceso a métodos de detección temprana del cáncer de mama, particularmente en zonas rurales, y de poblaciones vulnerables. Las tecnologías convencionales como la mamografía y la ecografía especializada suelen ser costosas, poco disponibles y requieren de infraestructura compleja. Esta limitación contribuye a la obtención de diagnósticos tardíos, mayores tasas de mortalidad y un aumento del gasto sanitario asociado a tratamientos oncológicos en etapas avanzadas que podrían evitarse con estrategias de detección temprana más accesibles. Hipótesis El dispositivo médico MABIS es capaz de detectar alteraciones estructurales en el tejido mamario con niveles adecuados de sensibilidad y especificidad, comparables a los métodos convencionales de diagnóstico por imágenes. Objetivo general Validar la seguridad, eficacia y desempeño clínico del dispositivo médico MABIS mediante un ensayo clínico fase III, multicéntrico, controlado y comparativo, con el fin de obtener uno de los requisitos de su aprobación regulatoria y habilitar su comercialización a nivel nacional e internacional. Objetivos específicos (i) Evaluar la sensibilidad, especificidad y precisión diagnóstica de MABIS en la detección de anomalías mamarias, comparando sus resultados con métodos estándar como mamografía y ecografía. (ii) Evaluar la reproducibilidad del sistema MABIS en tres centros clínicos diferentes, durante el periodo comprendido entre los meses 10 y 18 del estudio, (iii) Analizar la aceptabilidad, seguridad y experiencia de uso del dispositivo en mujeres sanas y pacientes con diagnóstico confirmado de cáncer de mama y (iv) Generar evidencia clínica y de mercado que sustente la escalabilidad, sostenibilidad e integración del dispositivo en programas de prevención y control del cáncer de mama. Metodología Se desarrollará un ensayo clínico fase III en centros de salud acreditados, incluyendo hospitales públicos oncológicos y clínicas privadas especializadas. La muestra estará compuesta por al menos 250 mujeres mayores de 18 años, representativas de poblaciones vulnerables y no vulnerables. El protocolo contempla la adquisición de imágenes con MABIS, su validación por especialistas y la comparación directa con tecnologías diagnósticas convencionales. Se utilizarán criterios clínicos objetivos para la confirmación de hallazgos y análisis estadísticos que aseguren la robustez de los resultados. De manera complementaria, se realizará un estudio de mercado para evaluar la demanda potencial del dispositivo en función de variables demográficas, epidemiológicas y económicas, con énfasis en países en vías de desarrollo. Resultados del proyecto Se espera obtener evidencia clínica sólida que demuestre el desempeño diagnóstico, la seguridad y la utilidad clínica de MABIS como herramienta de detección temprana del cáncer de mama. Impactos esperados El proyecto contribuirá a mejorar el acceso al tamizaje de cáncer de mama, reduciendo las brechas diagnósticas en poblaciones vulnerables y zonas con infraestructura limitada. A nivel sanitario, se espera una disminución de diagnósticos tardíos, una optimización de los recursos del sistema de salud y una reducción de los costos asociados al tratamiento de la enfermedad en estadios avanzados.