Validación clínica de la plataforma UnCovid para la detección molecular de SARS-CoV-2

El sistema UnCovid ha sido estandarizado para detectar de manera directa las secuencias genómicas virales amplificadas en la RT-PCR, cuyo resultado puede ser visualizado a simple vista utilizando un transiluminador de luz azul convencional. La interpretación del resultado es dicotómica: positivo para SARS-CoV-2 si se observa fluorescencia, y negativo para SARS-CoV-2 si no se observa señal fluorescente. La señal obtenida es adicionalmente cuantificable en cualquier lector de fluorescencia permitiendo versatilidad de análisis y aplicaciones. La validación clínica de UnCovid implica dos etapas. En una primera se evaluará la sensibilidad y especificidad diagnóstica de UnCovid con 541 muestras clínicas conocidas, calculado para comparación de pruebas diagnósticas considerando una sensibilidad de 95% y una especificidad de 99% para RT-qPCR, y una sensibilidad y especificidad de al menos 90% para UnCovid. En la fase 2 se buscará validar los valores obtenidos en la primera etapa evaluando 2920 muestras desconocidas en múltiples laboratorios colaboradores de UPC, PUCP y UPCH mediante RT-qPCR y UnCovid. El número de muestras requerido fue calculado utilizando una prevalencia de 15% acorde a los datos reportados por el MINSA hasta el 27 de mayo de 2020. Las muestras serán proporcionadas por el INS mediante acuerdo de transferencia de material biológico para investigación. El ARN proveniente de muestras será utilizado para realizar la RT-qPCR acorde a la prueba molecular recomendada por el INS, y además será amplificado utilizando RT-PCR convencional y detectado mediante nuestro sistema de detección fluorescente.