Kit de Prueba Molecular para la deteccion de RNA subgenomico (sgRNA)

Al inicio de la pandemia vimos cómo muchos laboratorios de diagnóstico molecular colapsaban debido a que enfrentaban, por un lado, una demanda abrumadora para ejecutar pruebas moleculares de SARS-CoV-2, y por otro lado, una falta severa de todos los reactivos que se necesitaban para realizar esas pruebas. En ese momento vimos escasez de kits, kits que no funcionaban, y kits que funcionaban pero que tenían baja sensibilidad y no detectaban el virus en un alto porcentaje de muestras. Felizmente, el tema del diagnóstico se resolvió rápido gracias al desarrollo de protocolos de detección molecular en base a PCR, y hoy existen más de 10 protocolos distintos para detectar el SARS-CoV-2. Sin embargo, aunque efectivos para identificar el virus, estos protocolos no nos dicen si la persona diagnosticada está en estado contagioso o no. Esto se debe a que las pruebas moleculares de PCR tradicional no tienen la capacidad para distinguir virus vivo, que está en estado de replicación, y virus muerto, que ha sido neutralizado por el sistema inmune. Es así que para decir que una persona está en estado contagioso se requiere más que una prueba molecular. Se requiere información adicional, como la sintomatología clínica y los días de enfermedad del paciente. Con esa información, el estado contagioso se deduce, no con total objetividad como sería lo ideal, si no con un cierto grado de subjetividad que toleramos porque no tenemos otra opción. En otras palabras, no hay pruebas moleculares que nos permitan decirle a las personas de manera objetiva e inequívoca si están en estado contagioso o no. Eso ha sido evidenciado a través de muchas personas que, habiéndole ganado la pelea a la COVID-19, continúan dando positivo a pruebas moleculares aún cuando ya dejaron de contagiar. Tal vez para el individuo esto sea un mal menor comparado al potencial riesgo de morir de COVID-19. Sin embargo, desde el punto de vista epidemiológico, sanitario y económico, esta situación es problemática porque complica el manejo de la pandemia: demora las altas hospitalarias, impide el regreso a casa y la reincorporación oportuna al trabajo, y afecta la vida diaria de aquellos que viven con temor de contagiar a sus allegados. Por eso necesitamos un diagnóstico eficaz que nos permita darle de alta a los pacientes que ya no contagian, para liberar camas UCI, para reactivar la economía y para darle paz mental a las personas que se han recuperado de la COVID-19. Es por eso que nuestro laboratorio ha desarrollado pruebas moleculares que pueden distinguir entre el estado contagioso y el no contagioso a través de la detección del RNA subgenómico (sgRNA), una molécula que sólo se produce cuando el virus se está replicando de manera activa, y por ende, cuando la persona está en estado contagioso. En la convocatoria anterior salimos seleccionados con la propuesta titulada "Validación de pruebas moleculares de RNA subgenómico para distinguir estado contagioso vs. estado no contagioso en personas infectadas con SARS-CoV-2." El financiamiento nos está permitiendo completar la validación clínica avanzada de 12 prototipos que habíamos desarrollado previamente. Los resultados preliminares indican que las pruebas funcionan como se esperaba, y que son efectivas para detectar sgRNA presente durante el proceso de replicación viral. Para esta convocatoria nos preparamos para el escalamiento a formato de kit que pueda ser repartido en todo el territorio nacional a través del MINSA o comercializado a través de fabricantes que cuentan con certificados de BPM. Sabemos que las pruebas de sgRNA se necesitan con urgencia por 3 motivos: 1) no hay pruebas de sgRNA en el país; 2) son las únicas que pueden distinguir el estado contagioso del no contagioso, 3) las pruebas moleculares tradicionales tienen el problema de que siguen dando positivo mucho tiempo después que el paciente se recuperó y dejó de contagiar.