“Fabricación, verificación, y escalamiento de un kit diagnostico para la detección molecular de SARS-CoV2 usando ampliación mediada en lazo de transcriptasa reversa (RT-LAMP), para la distribución de su transferencia tecnológica y uso en el punto de atención.”

El presente proyecto busca fabricar, verificar y escalar un kit diagnóstico para la detección molecular de SARS-CoV-2 usando el método de amplificación isotérmica mediada en lazo de transcriptasa reversa (RT-LAMP). El kit nos permite usar como muestras el hisopado nasofaríngeo o la gárgara, siendo de esta forma un kit versátil y menos invasivo para la obtención de muestras. A diferencia de la RT-PCR, tiene ventajas operativas para su aplicación en campo, es de rápida reacción, y de bajo costo lo que resulta una alternativa en los puntos de atención. Los objetivos del proyecto se alcanzarán a través de 4 fases. A. Desarrollo del prototipo del kit diagnóstico RT-LAMP Implica el desarrollo, fabricación y validación analítica del prototipo. Incluye el diseño y síntesis de los controles para el kit diagnóstico. El prototipo contará con sus componentes; y también las especificaciones técnicas de materia prima, envase y empaque. Teniendo el prototipo se procederá a realizar la validación analítica. B. Fabricación del lote del kit diagnóstico RT-LAMP Inicialmente, se fabricará y realizará la validación analítica de un lote piloto del kit diagnóstico. Luego de lo cual se procederá a la fabricación de 3 lotes de kit diagnóstico RT-LAMP para ser usados en la siguiente fase. En esta etapa se analizarán las características del proceso con énfasis en los cambios necesarios para el escalamiento, el control de calidad del kit, y estabilidad a diferentes temperaturas y en el tiempo. C. Pruebas en campo Con la aprobación del protocolo de estudio por parte del Comité Institucional de Ética del INS, se realizará la validación en campo de los lotes del kit diagnóstico fabricados en la fase anterior. Contempla un diseño transversal analítico, enrolando pacientes sospechosos de COVID-19 dentro de las primeras 2 semanas desde el inicio de los síntomas que acuden a establecimientos de salud en 5 regiones del país. Se les tomará muestras de hisopado nasal y faríngeo y gárgara para realizar la prueba molecular de RT-LAMP y comparar sus resultados con la prueba de oro RT-qPCR. D. Preparación del paquete tecnológico Paralelamente, coordinaremos con las diferentes áreas del INS para completar los aspectos del paquete tecnológico tales como: los manuales de la base tecnológica (Centro Nacional de Salud Pública, Centro Nacional de Control de Calidad y Centro Nacional de Productos Biológicos), propiedad intelectual (Centro Nacional de Salud Pública y Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT)), evaluación económica (Centro Nacional de Salud Pública y Oficina Ejecutiva de Comercialización), evaluación de mercado (Oficina Ejecutiva de Logística), y la valoración de la tecnología (Oficina Ejecutiva de Comercialización, Centro Nacional de Productos Biológicos, y el Centro Nacional de Salud Pública).